Sterile Drug Products

Sterile Arzneimittel: Formulierung Verpackung Herstellung und Qualität vermittelt die Grundprinzipien der Entwicklung und Herstellung hochwertiger steriler Darreichungsformen. Der Autor verfügt über 38 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von sterilen Darreichungsformen, einschließlich Lösungen, Suspensionen, Ophthalmika und gefriergetrockneten Produkten. Dieses Buch basiert auf den Kursen, die er seit über drei Jahrzehnten vor über 3000 Teilnehmern gehalten hat, und soll auch in unbestimmter Zukunft relevant bleiben, wenn neue Technologien und neue Anwendungen alter Technologien üblich werden. Dies ist ein ideales Nachschlagewerk für alle, die direkt und indirekt mit sterilen Darreichungsformen arbeiten, sei es bei der Produktentwicklung (Formulierung, Packung, Prozessanalytik), Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, regulatorischem Einkauf oder Projektmanagement. Dieses Buch ist auch als Bildungsressource für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie und Pharmazieschulen gedacht und vermittelt grundlegende Kenntnisse und Prinzipien in vier Hauptbereichen der parenteralen Wissenschaft und Technologie: Produktentwicklung einschließlich Formulierungsverpackung und Prozessentwicklung. Herstellung, einschließlich grundlegender Schulungen zu allen primären Arbeitsabläufen bei der Vorbereitung steriler Produkte und der zugrunde liegenden Bedeutung der Kontaminationskontrolle. Qualität und regulatorische Vorschriften, einschließlich der Anwendung der Vorschriften der guten Herstellungspraxis, aseptischer Verarbeitungsrichtlinien und einzigartiger Prüfmethoden für die Qualitätskontrolle für die sterile Darreichungsform Klinische Aspekte, einschließlich Verabreichung, potenzielle Gefahren und Biopharmazie von sterilen Produkten in einem klinischen Umfeld. . Sprache: Englisch