Wenn ein Problem mit einem von der FDA regulierten Produkt auftritt, kann die Behörde eine Reihe von Maßnahmen ergreifen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Zunächst arbeitet die Agentur mit dem Hersteller zusammen, um das Problem freiwillig zu beheben. Wenn dies fehlschlägt, umfassen die behördliche Durchsetzung und die Rechtsbehelfe die Aufforderung an den Hersteller, ein Produkt zurückzurufen, und die Beschlagnahme von Produkten durch Bundesbeamte, wenn kein freiwilliger Rückruf erfolgt. Medikamente können beschlagnahmt und medizinische Geräte beschlagnahmt und Importe am Einreisehafen gestoppt werden, bis die Probleme behoben sind. Wenn dies gerechtfertigt ist, kann die FDA die Gerichte auffordern, einstweilige Verfügungen zu erlassen oder diejenigen strafrechtlich zu verfolgen, die absichtlich gegen das Gesetz verstoßen. Wenn dies gerechtfertigt ist, werden strafrechtliche Strafen - einschließlich Gefängnisstrafen - beantragt. Sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen jederzeit und in allen Abteilungen konform ist, ist eine nie endende Aufgabe. Wenn Sie es auch nur einmal nicht richtig machen, kann dies übermäßige Geldstrafen, Strafen oder einen möglichen Ausschluss bedeuten. Das FDA Administrative Enforcement Manual untersucht die Kontrolle der Arzneimittelforschung in der pharmazeutischen, impfstoff-, biologika, biotechnologischen und kosmezeutischen Industrie. Der Autor stellt grundlegende Industrietechniken vor und untersucht alltägliche Industrieprobleme und stellt Methodenvorschläge für die Anwendung der Theorie vor, um sie zu lösen. Das Buch deckt die zehn kritischen Bereiche der administrativen Durchsetzung ab, darunter Rückrufe, einstweilige Verfügungen zur Antragsintegrität, Beschlagnahmungen und mehr. Ergänzt werden diese Themen durch Vorschriften, Rechtsstreitigkeiten, Fallstudien, Informationen zur Durchsetzung und Referenzmaterialien. Das Buch bietet einen Einblick in die Auswirkungen der FDA-Durchsetzung auf die nationale und internationale Pharmaindustrie, Praktiker und Industriezulieferer und vermittelt ein Verständnis der Vorschriften für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung in den Vereinigten Staaten und zeigt Ihnen, was erforderlich ist, um Ihr Unternehmen konform zu halten. Das FDA Administrative Enforcement Manual ist die einzige vollständige verfügbare Quelle und stützt sich auf die Erfahrung des Autors in den Schützengräben der Pharmaindustrie mit administrativen Durchsetzungsaktivitäten. Sprache: Englisch